Kde má viset vlhkoměr?

Všechny léky v lékárně vyžadují určité podmínky skladování, se zvláštní pozorností věnovanou dodržení požadavků na prostory, které jsou uvedeny v příloze vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Ruské federace N 706n.

Uspořádání, skladba, velikost ploch (pro výrobce léčiv, velkoobchodní organizace léčiv), provoz a vybavení prostor pro skladování léčiv musí zajistit jejich bezpečnost. V prostorách pro skladování léků by měla být udržována určitá teplota a vlhkost vzduchu v souladu s požadavky výrobců.

Místnost pro skladování drog musí být vybavena klimatizačním zařízením (klimatizace, split systémy) nebo přirozenými zdroji větrání (okna, příčky, mřížové dveře). Prostory musí mít dostatečný počet regálů, skříní, palet a skladovacích jednotek. Dokončení prostor pro skladování léků (vnitřní povrchy stěn, stropů) musí být hladké a umožňovat mokré čištění.

V místnostech pro skladování léků je bezpodmínečně nutné instalovat zařízení pro záznam parametrů vzduchu (teploměry, vlhkoměry nebo psychrometry). Měřicí části těchto zařízení musí být umístěny ve vzdálenosti minimálně 3 m od dveří, oken a topných zařízení. Zařízení a (nebo) části zařízení, ze kterých jsou odečet vizuálně odečítány, musí být umístěny na místě přístupném personálu ve výšce 1,5 – 1,7 m od podlahy.

Odečty zařízení pro záznam parametrů vzduchu musí být denně zaznamenávány do zvláštního deníku v papírové nebo elektronické podobě s archivací (u elektronických vlhkoměrů), který je veden odpovědnou osobou. Registrační deník je uchováván po dobu jednoho roku, nepočítaje aktuální. Ovládací zařízení musí být certifikována, kalibrována a ověřena v souladu se stanoveným postupem.

Ve skladovacích prostorech jsou léčivé přípravky umístěny v souladu s požadavky regulační dokumentace uvedené na obalu léčivého přípravku s přihlédnutím k:

fyzikálně-chemické vlastnosti léčiv;

farmakologické skupiny (pro lékárny a lékařské organizace);

způsob aplikace (vnitřní, vnější);

stav agregace farmaceutických látek (kapalné, sypké, plynné).

Při umisťování léků je povoleno použití výpočetní techniky (abecedně, kódem).

Odděleně jsou v technicky opevněných prostorách, které splňují požadavky federálního zákona č. 8-FZ ze dne 1998. ledna 3 „O omamných a psychotropních látkách“, uloženy:

omamné a psychotropní drogy;

silné a jedovaté léky kontrolované v souladu s mezinárodními právními standardy.

Regály (skříňky) pro uchovávání léků ve skladech léků musí být instalovány tak, aby byl zajištěn přístup k lékům, volný průchod personálu a v případě potřeby nakládací zařízení, jakož i přístupnost polic, stěn a podlah pro úklid .

Regály, skříňky a police určené pro skladování léků musí být označeny.

Skladované léčivé přípravky musí být dále identifikovány pomocí regálové karty obsahující informace o uchovávaném léčivém přípravku (název, forma propouštění a dávkování, číslo šarže, datum použitelnosti, výrobce léčivého přípravku). Při použití výpočetní techniky je povolena identifikace pomocí kódů a elektronických zařízení.

Organizace a jednotliví podnikatelé musí vést evidenci léků s omezenou dobou použitelnosti na papíře nebo elektronicky s archivací. Kontrola včasného prodeje léků s omezenou dobou použitelnosti by měla být prováděna pomocí výpočetní techniky, regálových karet s názvem léku, řadou, datem spotřeby nebo protokoly data expirace. Postup pro vedení záznamů o těchto lécích stanoví vedoucí organizace nebo samostatný podnikatel.

Pokud jsou identifikovány léky s prošlou dobou použitelnosti, musí být skladovány odděleně od ostatních skupin léků ve speciálně určeném a určeném (karanténním) prostoru.

Podívejme se na hlavní body skladování léčiv (kde se lékárny dopouštějí největšího počtu přestupků) v kontextu výše uvedených zakázek a občanského fondu XIV.

Článek je ve formátu video přednášky zde.

V tomto článku Vás nadále seznamujeme se Státním lékopisem XIV. vydání a (na četné žádosti specialistů absolvujících zdokonalovací a rekvalifikační kurzy pro farmaceuty a farmaceuty) porovnáme obj. č. 646n, č. 647n, č. 706n a Státního lékopisu XIV, konkrétně se budeme zabývat hlavními body skladování léčiv (kde se lékárny dopouštějí největšího počtu porušení) v kontextu výše uvedených příkazů a Civilního fondu.

Připomínáme, že Státní lékopis XIV byl vydán v souladu s nařízením č. 749 „O schválení obecných lékopisných monografií a lékopisných monografií a zrušení některých nařízení Ministerstva zdravotnictví a lékařského průmyslu Ruska, Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje hl. Rusko a Ministerstvo zdravotnictví Ruska“ a vstupuje v platnost 1. prosince 2018.

Podívejme se blíže na jednotlivé položky úložiště.

1. Komplex prostor
Podle vyhlášky č. 706n musí být identifikované léky s prošlou dobou použitelnosti skladovány odděleně od ostatních skupin léků ve speciálně určeném a určeném (karanténním) prostoru.

V edici GF XIII byly ohledně označení léčiv a míst jejich skladování informace pouze o prostorách pro odmítnuté/vrácené/stažené/prošlé léčiva.
Global Fund XIV uvádí, že obecně musí být léky (v komplexu prostor) a místa jejich skladování jasně označeny.

Příkazy č. 646n a č. 647n nehovoří o povinné přítomnosti prostor, ale vyčleňují zóny pro plnění různých funkcí, včetně (podle nařízení č. 646n) skupiny administrativních a hospodářských prostor, které jsou odděleny od skladovacích prostor. za léky.

2. Vnitřní dekorace
V tomto případě jak GF XIV, tak zakázky č. 706n a č. 646n požadují, aby vnitřní povrch stěn a stropů byl hladký a umožňoval mokré čištění a dle zakázky č. 646n postupy čištění prostor (ploch) pro skladování léky se provádějí v souladu se standardními operačními postupy.

3. Regály (skříně)
Jak GF XIV, tak příkaz č. 706n a č. 646n říkají, že regály, skříně musí být identifikovány/označeny a také regály, skříně a další zařízení musí být instalovány tak, aby byl zajištěn přístup k lékům, volný průchod personálu, bezbariérovost pro nakládací – vykládací práce (v případě potřeby), dostupnost zařízení, stěn, podlahy místnosti pro úklid.

GF XIV a obj. č. 646n rovněž neumožňují umístění léků na podlahu bez tácu.

4. Zařízení pro záznam teploty a vlhkosti
Prostory pro skladování léčiv musí být dle vyhlášky č. 706n vybaveny přístroji pro záznam parametrů vzduchu (teploměry, vlhkoměry (elektronické vlhkoměry) nebo psychrometry).
Ovládací zařízení musí být certifikována, kalibrována a ověřena v souladu se stanoveným postupem.

Stejně tak XIV. vydání Globálního fondu uvádí, že prostory pro skladování léčiv musí být vybaveny potřebným počtem řádně ověřených měřicích přístrojů (teploměry, vlhkoměry, psychrometry atd.) pro sledování a záznam teploty a vlhkosti.

Příkazy č. 646n a č. 647n zase hovoří o nutnosti prvotního a periodického ověřování (ověření a (nebo) kalibrace zařízení musí být prováděna podle schváleného harmonogramu).

Rovněž podle objednávky č. 706n a GF XIV musí být měřicí části ovládacích zařízení umístěny ve vzdálenosti minimálně 3 m od dveří, oken a topných zařízení, na místě přístupném personálu (pro odečet odečtů) při výška 1,5 – 1,7 m od podlahy.

Zároveň se doporučuje umístit je na místa, kde je největší pravděpodobnost kolísání teploty a vlhkosti nebo kde jsou nejčastěji pozorovány odchylky od požadovaných parametrů.
Evidenční záznamy musí prokazovat teplotní a vlhkostní podmínky stanovené pro prostory, a pokud nevyhovují, nápravná opatření.

5. Teplota a vlhkost
Dle příkazu č. 706n a č. 646n musí být prostory a (nebo) prostory udržovány v podmínkách skladovací teploty a vlhkosti odpovídající podmínkám skladování stanoveným v regulační dokumentaci, která tvoří registrační dokumentaci léčivého přípravku, pokyny pro pro lékařské použití a na obalu léčivého přípravku.

Global Fund XIV poskytuje podrobnější výklad této problematiky:
v každé skladovací místnosti je nutné udržovat klimatické podmínky při dodržení teploty a vlhkosti stanovené lékopisnou monografií nebo regulační dokumentací k léčivému přípravku.

Uchovávání se provádí v obalech (spotřebitelských, skupinových), které splňují požadavky regulační dokumentace pro tento léčivý přípravek.
Skladování se provádí při relativní vlhkosti 60 ± 5 % v závislosti na příslušném klimatickém pásmu (I, II, III, IVA, IVB), pokud nejsou v regulační dokumentaci stanoveny zvláštní podmínky skladování.

6. Účtování parametrů vzduchu
Odečty přístrojů musí být v souladu s vyhláškou č. 706n denně zaznamenávány do zvláštního registračního deníku (karty) v papírové nebo elektronické podobě s archivací (u elektronických vlhkoměrů), který je veden odpovědnou osobou.
Registrační protokol (karta) je uložen po dobu jednoho roku, nepočítá se aktuální.

GF XIV v tomto případě duplikuje informace z objednávky č. 706n.

7. Skladování léků vyžadujících ochranu před vystavením zvýšeným teplotám
Podle vyhlášky č. 706n musí organizace a jednotliví podnikatelé uchovávat léčiva vyžadující ochranu před vystavením zvýšeným teplotám (léčiva tepelně labilní) v souladu s teplotními podmínkami uvedenými na primárním a sekundárním (spotřebitelském) obalu v souladu s požadavky regulační dokumentace.

Global Fund XIV poskytuje podrobnější formulaci:
Při skladování léčiv citlivých na teplo je nutné zajistit teplotní režim regulovaný požadavky lékopisné monografie nebo regulační dokumentace uvedené na primárním a/nebo sekundárním (spotřebitelském) obalu.

Léčiva citlivá na teplo by měla být skladována ve speciálně vybavených místnostech (ledničky) nebo ve skladech vybavených dostatečným počtem chladicích skříní a lednic.

Pro uchovávání termolabilních léků lze využít i farmaceutické ledničky nebo chladničky na krev a krevní produkty (t. j. skladování termolabilních léků v domácích lednicích je přípustné).
Pro sledování teplotních podmínek skladování termolabilních léčiv musí být všechny chladničky (komory, skříňky) vybaveny teploměry.

Průběžné sledování teplotního režimu při skladování termosenzitivních (termolabilních) léčiv v chladicích komorách, skříních, lednicích se provádí pomocí termografů a záznamníků teploty, jejichž odečty se u imunobiologických léčiv zaznamenávají minimálně 2x denně.

Pokud je v podmínkách uchovávání na obalu léčivého přípravku uvedeno „Nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání“, rozumí se tím teplota 15 až 25 °C, bez požadavků na balení nepropouštějící světlo a vlhkost. Výraz „Nezmrazovat“ znamená teplotu ne nižší než +2°C, pokud není v lékopisné monografii nebo regulační dokumentaci uvedeno jinak.

Na závěr si shrňme, na co se vztahuje výše uvedená regulační dokumentace ohledně uchovávání jednoho léčivého přípravku:
1) příkaz 706n: skladování léčivého přípravku pro lékařské použití se provádí v souladu s požadavky
– státní lékopis
— regulační dokumentaci,
— a také s přihlédnutím k vlastnostem látek obsažených v jejich složení.

2) GF XIV: při vytváření skladovacích podmínek pro jeden léčivý přípravek je nutné se řídit požadavky uvedenými v
– lékopisná monografie popř
— regulační dokumentace pro tento léčivý přípravek vytvořená výrobcem (vývojářem) na základě výsledků studie stability v souladu s monografií obecného lékopisu „Stabilita a doba použitelnosti léčivých přípravků“.

3) objednávka 646n: veškeré úkony subjektu oběhu léčivého přípravku pro skladování a (nebo) přepravu jsou prováděny tak, aby
— identita a kvalitativní charakteristiky drogy nebyly ztraceny a
– byly dodrženy podmínky uchovávání uvedené v návodu k lékařskému použití a na obalu léčivého použití.